由于制定過敏原浸液的大部原料均來自于不同地區(qū)的大自然,因而每批原料和原料之間其活性不可能沒有差異。要保證過敏原的組分、濃度和生物學(xué)活性基本恒定,不是一件簡單易行的事。要想達(dá)標(biāo),原材料的來源要受到嚴(yán)格的控制,制備過程要規(guī)范,但最關(guān)鍵的問題是需要設(shè)定一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)??傊?,過敏原浸液上缺少一種既簡單又令人完全滿意的標(biāo)準(zhǔn)化方法。
常規(guī)使用的方法各具優(yōu)缺點(diǎn),一般多采用重量容積比和蛋白氮含量為標(biāo)準(zhǔn)。但有時(shí)同一種花粉過敏原的兩種浸液雖含有同量的蛋白氮,然而它們的生物活性卻顯著不同。所以在標(biāo)準(zhǔn)化問題上既要考慮其蛋白氮含量,又應(yīng)注意到它的生物學(xué)活性。
過敏原浸液的標(biāo)準(zhǔn)化,其目的一是在于減少過敏原浸液成分和質(zhì)量的變化;二是為了使最終產(chǎn)品能夠達(dá)到安全、有效和精確的較高水平。然而要想使過敏原浸液的標(biāo)準(zhǔn)化,達(dá)到十全十美,也不是件容易的事。不過新的方法學(xué)和技術(shù)學(xué)方面的發(fā)展可以不斷地改進(jìn)其標(biāo)準(zhǔn)化。過敏原疫苗標(biāo)準(zhǔn)化的改進(jìn)有利于臨床人員,可以使他們易于區(qū)分什么是過敏反應(yīng)。更重要的一點(diǎn)則是過敏反應(yīng)病人免疫治療的成功取決于過敏原的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化。歐洲和美國過敏原標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)曾有所不同,目前已經(jīng)逐漸一致。WHO推薦的過敏原標(biāo)準(zhǔn)基本來自“美國和歐洲變態(tài)反應(yīng)協(xié)會(huì)”認(rèn)可的意見書,所以我們也應(yīng)參照世界衛(wèi)生組織的有關(guān)規(guī)定來執(zhí)行,這樣就可以確保過敏原的標(biāo)準(zhǔn)化了。